Neuralink relata os primeiros resultados de ensaios clínicos: pacientes paralisados ​​controlam dispositivos apenas com o pensamento

A Neuralink divulgou os primeiros resultados revisados ​​por pares de seu ensaio clínico PRIME (Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface), e os dados estão chamando a atenção da comunidade médica e da indústria de tecnologia em geral. O estudo, publicado no New England Journal of Medicine, documenta os resultados de oito pacientes com lesões na medula espinhal que receberam o implante cerebral N2 da Neuralink nos últimos 18 meses.

Os resultados

Todos os oito participantes do estudo conseguiram controlar um cursor de computador 24 horas após a ativação do dispositivo. Em duas semanas, seis dos oito atingiram velocidades de digitação superiores a 30 palavras por minuto usando apenas o pensamento – sem necessidade de movimento físico. Dois participantes alcançaram 42 palavras por minuto, aproximando-se da velocidade média de alguém digitando em um smartphone.

Além do controle do cursor, quatro participantes foram inscritos em um protocolo estendido envolvendo um braço robótico. Três dos quatro completaram com sucesso um teste padronizado de destreza, pegando objetos de tamanhos variados e colocando-os em locais específicos. O quarto participante obteve controle parcial, mas teve dificuldades com tarefas motoras finas.

"Esses resultados são clinicamente significativos", disse a Dra. Jaimie Henderson, neurocirurgiã de Stanford e consultora da Neuralink. "Não estamos falando sobre mover o cursor para a esquerda ou para a direita. Esses pacientes estão navegando na web, escrevendo e-mails e, em alguns casos, operando hardware robótico assistencial com um nível de fluência que não vimos em nenhum sistema BCI anterior."

Como funciona o implante N2

O N2 é um dispositivo do tamanho de uma moeda implantado rente ao crânio, com 1.024 eletrodos inseridos no córtex motor pelo robô cirúrgico R1 da Neuralink. Os eletrodos registram a atividade neural associada ao movimento pretendido, e um chip integrado processa esses sinais em tempo real antes de transmiti-los sem fio para um receptor próximo conectado a um computador.

Em comparação com interfaces cérebro-computador anteriores desenvolvidas em ambientes acadêmicos – mais notavelmente o BrainGate, que está em testes de pesquisa desde 2004 – o N2 oferece densidade de eletrodos significativamente maior e um design totalmente sem fio. O sistema BrainGate usa um conector de pedestal que se projeta através do crânio, criando risco de infecção e limitando a mobilidade do paciente.

O robô cirúrgico da Neuralink é outro diferencial. O R1 realiza a implantação do eletrodo de forma autônoma, enfiando cada fio entre os vasos sanguíneos para minimizar danos aos tecidos. A empresa informa que o tempo médio de cirurgia caiu para menos de 45 minutos, com todos os oito pacientes recebendo alta em 48 horas.

Perfil de segurança

Os dados de segurança são encorajadores, mas não sem ressalvas. Nenhum evento adverso grave foi relatado durante o período experimental. Dois pacientes tiveram dores de cabeça leves na primeira semana após a implantação, que foram resolvidas sem intervenção. Um paciente precisou de uma atualização de software para recalibrar as leituras dos eletrodos após a degradação da qualidade do sinal no terceiro mês, um procedimento realizado sem fio, sem cirurgia adicional.

No entanto, o período de acompanhamento de 18 meses do estudo é relativamente curto para um dispositivo médico implantado. Perguntas de longo prazo sobre a estabilidade do eletrodo, cicatrizes nos tecidos e longevidade do dispositivo permanecem sem resposta. Pesquisas anteriores da BCI mostraram que a qualidade do sinal do eletrodo pode degradar ao longo de vários anos, à medida que a resposta imunológica do cérebro encapsula o material estranho.

A Neuralink afirma que o N2 foi projetado para uma vida operacional mínima de 10 anos, mas essa afirmação não pode ser verificada até que os pacientes carreguem o dispositivo por esse período.

Cenário regulatório e ético

A FDA concedeu a designação de dispositivo inovador à Neuralink em 2023, o que simplificou o processo de aprovação para ensaios clínicos. O ensaio atual é um estudo de segurança de Fase 1 com uma amostra pequena, e um ensaio mais amplo de Fase 2, envolvendo até 50 pacientes, está planejado para o final de 2026.

A aprovação regulatória para uso comercial ainda está a anos de distância. A FDA exigirá extensos dados de segurança e eficácia antes de permitir que o N2 seja comercializado como tratamento para paralisia. Empresas concorrentes, incluindo a Synchron, que utiliza uma abordagem menos invasiva baseada em stent, e a Blackrock Neurotech também estão avançando em programas clínicos.

Os debates éticos continuam em torno da tecnologia. Os defensores da privacidade levantaram preocupações sobre a segurança dos dados neurais, e as organizações de direitos dos deficientes resistiram ao enquadramento da paralisia como um problema que precisa ser “resolvido” em vez de acomodado. A Neuralink publicou uma estrutura de privacidade de dados, mas não a submeteu para auditoria independente.

O que vem a seguir

O CEO da Neuralink, Elon Musk, declarou publicamente que o objetivo de longo prazo da empresa vai além das aplicações médicas e se estende à criação de uma interface cérebro-computador de uso geral para indivíduos saudáveis. Essa visão permanece especulativa e enfrenta enormes obstáculos científicos, regulatórios e éticos.

Por enquanto, os resultados clínicos representam um marco concreto. O N2 é o BCI implantado mais capaz já demonstrado em pacientes humanos, e os dados do ensaio provavelmente acelerarão o campo mais amplo, independentemente da trajetória comercial da Neuralink.